冀械注准20212140290是真的吗

浙江发货为什么是冀械注准号

货物并不是厂家直发的。冀械注准字号,冀表示山西,是获得国家医疗器械生产许可证的产品。也就是批准此医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。

冀械注准20172260138是2类医疗器械吗

是的,在国家食品药品监督管理局网站上可以查询到详细的信息。 冀-境内第二类医疗器械注册证编号第1个字,代表注册审批部门所在地的简称,河北省; 准-代表注册形式,“准”字适用于境内医疗器械; 2017-代表首次注册年份; 2-代表产品管理类别(1.2.3分类就看这里); 26-代表产品分类编码(可以查询国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录确认); 0138-首次注册流水号。 关于医疗器械产品注册证号的解读,可以参考:2014年《医疗器械注册管理办法(局令第4号)》规定,特做出以下解析:4号令第十一章第76条规定。

豫械和冀械的区别

豫械和冀械的区别在与注册标准不同。械注标准不同地区有不同的标准,冀械表示在河北获得的医疗器械生产许可并按照医疗器械标准进行生产的,豫械表示在河南获得的医疗器械生产许可并按照医疗器械标准进行生产的。

国械注准是什么意思

“国械注准”为中华人民共和国医疗器械注册证的简称,具体含义如下:

1、“国”代表中国境内

2、“械”代表医疗机械

3、“准”代表境内医疗器械

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

扩展资料

医疗器械注册证办理办法

《医疗器械注册管理办法》里面对此作了详细的规定:

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)注册产品标准及编制说明。

(三)产品全性能自测报告。

(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。

(五)产品使用说明书。

(六)所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)产品技术报告。

(三)安全风险分析报告。

(四)注册产品标准及编制说明。

(五)产品性能自测报告。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

(八)产品使用说明书。

(九)所提交材料真实性的自我保证声明。

参考资料:百度百科—医疗器械注册证

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